Além do dinheiro: entenda o processo de realização dos testes de medicamento em seres humanos voluntários

Por Rafaela Barbosa

Quem nunca recorreu a um remédio para dor de cabeça? Ou mesmo para o tratamento de uma doença mais grave? Seja qual for o método, medicamento ou causa, todos nós já ingerimos algum dia. Mas para que eles estejam à venda nas farmácias, é preciso passar por diferentes tipos de testes que comprovem sua eficácia, segurança e compatibilidade, entenda:

Untitled Infográfico
É importante que o voluntário seja uma pessoa saudável (Arte: Rafaela Barbosa)

Empresas de pesquisa são as responsáveis por avaliar a ação da droga no organismo dos seres humanos, que são conhecidos por voluntários ou participantes de pesquisa. Elas devem atender, principalmente à Resolução nº 466, de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde, que regulariza as pesquisas envolvendo seres humanos em todo o país.

Cada centro precisa estar veiculado à um Comitê de Ética, ao qual devem submeter o projeto, explicando o estudo que pretende realizar, junto ao termo de consentimento (que será entregue ao voluntário), para que o comitê aprove. Após a aprovação, devem ser submetidos relatórios parciais e final, nos quais devem constar a descrição das atividades, inclusive os problemas ocorridos no processo.

De acordo com Maria Fernanda Ribeiro Bittar, vice coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa da Pró Reitoria de Pesquisa da Unicamp, as informações que precisam estar descritas no termo de consentimento que deve ser assinado pelos voluntários são: “O número de aprovação, telefone e contato do CEP (Comitê de Ética e Pesquisa) em que foi aprovado”.

A técnica de laboratório Renata Domingos já passou por essa experiência de ser voluntária e comenta sobre o termo: “Ele tem várias cláusulas e só depois de assinando, você sobe para a internação. Uma cópia fica com você a outra cópia fica com eles”, explica.

rafa_barbosa
Campinas conta com 6 centros de pesquisas em biodisponibilidade e bioequivalência certificados pela Anvisa (Foto: Rafaela Barbosa)

Centro Avançado de Estudos e Pesquisas – Caep

Galeno Desenvolvimento de Pesquisa

Scentryphar Pesquisa Clínica

Synchrophar – Assessoria e Desenvolvimento de Projetos Clínicos

T&E Analítica Comércio e Análises Químicas

Cartesius

Maria Fernanda ressalta como os voluntários estão amparados. “Eles têm a garantia de que vão ser atendidos em qualquer evento adverso, até a resolução, e em caso de danos eles tem direito a solicitar indenização”.

O ressarcimento fornecido aos voluntários tem por objetivo auxiliá-los nos gastos com transporte, alimentação e o tempo que permanecem na pesquisa e não deve ser caracterizada como uma remuneração, embora não seja o que ocorra na prática.

Caroline Carvalho estudante de economia resolveu realizar todos os procedimentos pelo dinheiro ressarcido “Eles pagam bem e como não tinha nenhum risco para a saúde, era só um teste, então eu acabei aceitando”, diz.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina que os participantes da pesquisa só podem tornar a fazê-la após 6 meses. Caroline diz que pretende ser voluntária em mais testes. “Estou esperando passar a data para poder realizar novamente”.

Para tal fiscalização, a Anvisa conta com o Sistema de Informação de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (Sineb), que controla por meio do CPF dos cadastrados, se ele está apto ou não a realizar novamente o teste.Este sistema é o mesmo em todo o Brasil.

Para Pedro Serafim, médico e sócio-diretor do Centro Avançado de Estudos e Pesquisas (Caep), os testes são importantes para a criação do remédio genérico, por exemplo. “Quando um voluntário participa de um estudo de bioequivalência, ele está proporcionando que a indústria produza medicamentos e entre numa guerra de mercado, abaixando o preço, tornando o medicamento acessível à população”, aponta. Dê Sua opinião para o Digitais:

Confiram uma reportagem elaborada para o ‘Projeto Repórter Estudante’ da CBN Campinas:

Edição: Bárbara Pianca

2 comentários

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair / Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair / Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair / Alterar )

Foto do Google+

Você está comentando utilizando sua conta Google+. Sair / Alterar )

Conectando a %s